國家藥品監督管理局關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》 有關事項的通告(2021年第76號) 《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)(以下統稱《辦法》)已發布,自2021年10月1日起施行。為做好...
關于公開征求《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知 ...
國家市場監督管理總局令 ? 第48號 ? 《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過,現予公布,自2021年10月1日起施行。 ? 局長張工 2021年8月26日 ? ? 體外診斷試劑注冊與備案管理辦法 ? 第一章 總 則 第一條??...
國家市場監督管理總局令 ? 第47號 ? 《醫療器械注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過,現予公布,自2021年10月1日起施行。 局長張工 2021年8月26日 ? ? 醫療器械注冊與備案管理辦法 ? 第一章 總 則 第一條??為了規范醫療器械注...
國家藥監局關于發布應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分:體系框架的通告(2021年 第65號) ? 為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分:體系框架》,現予發布。 特此通告。 附件:應用納米材...
關于征求《體外膜氧合(ECMO)循環套包注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知 2021-06-10 09:00 ...
關于征求《醫用輔助決策軟件分類界定指導原則》(征求意見稿)意見的通知 各有關單位及個人: 按照國家藥品監督管理局要求,國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心牽頭,會同醫療器械分類技術委員會醫用軟件專業組研究編制《醫用輔助決策軟件分類界定指導原則》,形成征求意見稿及編制說明?,F公開征求意見。 &...