(一)境外醫療器械注冊申請表; (二)醫療器械生產企業資格證明; (三)申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書。 (四)境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國(地區)市場的證明文件; &ems...
申請注銷注冊證 產品名稱 ...
一、項目名稱:首次進口醫療器械產品注冊 二、許可內容:未獲得境外醫療器械上市許可的第二、三類境外醫療器械首次注冊 三、實施依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》 &em...
一、項目名稱:首次進口醫療器械產品注冊 二、許可內容:未獲得境外醫療器械上市許可的第一類境外醫療器械首次注冊 三、實施依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》 四、收費:不收費 &...
一、項目名稱:首次進口醫療器械產品注冊 二、許可內容:已獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械首次注冊 三、實施依據:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》 四、收費:不收費 &ems...
一、項目名稱:首次進口醫療器械產品注冊 二、許可內容:境外醫療器械注冊證書變更審批: (一)生產企業實體不變,企業名稱改變; (二)生產企業注冊地址改變; (三)生產地址的文字性改變; (四)產品名稱、商品名稱的文字性改變;...
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局: 為規范境內第三類和進口醫療器械注冊審批工作,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號),總局組織制定了《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作...