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資訊中心

【分享】美國定量成像功能性能評估申報指南草案簡介

2020-01-14 780

       2019年4月19日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布了《定量成像功能性能評估申報指南》草案征求公眾建議。該指南文件旨在指導制造商準備定量成像功能性能評估申報資料,適用于上市前批準(PMA)、人道主義豁免(HDE)、上市前通知(510(k))、研究設備豁免(IDE)和再分類(DeNovo)等申請。

 

  一、介紹

 

  定量成像是指對醫學圖像量值的測量,定量成像值即醫學圖像量值的測量值,常為比值或差值,不含序數值和名義值,如核醫學的標準攝取值(SUV)、磁共振的弛豫時間(T1、T2)、CT的體積測量值等。

 

  定量成像性能評估主要采用線性度、精度、重復性、再現性、范圍限值等指標。其中,線性度是指測量值與其真實值成正比的能力,精度用于反映特定條件下重復測量獲得的測量值之間的一致性,重復性和再現性分別表示在相同和不同條件下的測量精度,范圍限值是指測量值的下限值和上限值。

 

  定量成像風險主要來自測量的誤差和不確定度,可能會影響臨床決策結果。其中,誤差是指定量成像值與其真實值之間的系統差異,包括系統誤差和隨機誤差,誤差主要來源詳見下節。不確定度是指測量值的合理分散度,常用置信區間表示。

 

  定量成像涉及多種成像模式,測量算法各異,產品預期用途廣泛,因此難以建立通用評價標準,需要結合產品特性開展相關驗證與確認工作。本指南不含臨床確認,相應要求詳見《獨立軟件(SaMD)臨床評價指南》。

 

  二、定量成像誤差來源

 

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  包括人口統計學(如年齡、性別、種族)、生理學(如體重、心率、體溫)、測量時間變化(如病變的形狀、大小、位置)、組織空間異質性(如黑色素含量)、周圍組織的空間與時間變化(如呼吸運動、病變周邊鈣化)以及病情與并發癥等方面。

 

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  包括患者定位、成像設備(如制造商、產品型號、軟件版本)、圖像采集協議(如MR序列、增強成像、呼吸門控)、圖像噪聲與偽影、用戶交互、圖像重建算法以及成像設備移動等方面。

 

 ?。ㄈ﹫D像處理

 

  包括算法特征(如濾波、軟件版本、參考數據庫)、用戶交互(手動分割、種子點選擇等)以及模糊算法使用等方面。

 

  由于定量成像誤差來源多樣,不同來源的誤差對于定量成像功能的安全有效性影響程度亦不同,因此應當開展敏感性分析以確定誤差主要來源及其影響程度。

 

  三、申報資料說明

 

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  注冊申報資料應當提供定量成像功能的技術說明,包括定量成像功能描述、輸入圖像要求、圖像接受要求、用戶使用信息、用戶交互程度等內容。

 

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  注冊申報資料應當提供定量成像功能性能指標,其詳盡程度取決于定量成像功能的預期用途、測量算法的復雜度、真實值的可得性以及測量范圍,包括性能指標需求規范、驗證流程與報告、不確定度分析等內容。不確定度分析還應考慮算法類型的差異,通常全自動算法的驗證要求比半自動和手動算法更為嚴格。

 

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  說明書應當明確測量值、算法輸入限制、性能指標與不確定度、圖像接受或質量保證的操作說明、參考數據庫等信息。

 

參考文獻:

 

  [1]FDA.Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in DevicePremarket Submissions.DraftGuidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.April19,2019.

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