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資訊中心

【CMDE】默示許可公布首個臨床試驗,由"點頭制"到"搖頭制

2020-03-04 859

 

2019年4月份,CMDE網站“臨床試驗默示許可”悄悄上線,今天這里終于有了內容。醫療器械臨床試驗正式由過去的審批制改革為默示許可,也就是說,醫療器械臨床審批將由從前的"點頭制"批準正式轉入更加高效的"搖頭制"批準,以下是主要內容

 

臨床試驗審批意見單

 

一、申請人名稱 

中文:寧波健世生物科技有限公司 

二、申請人住所 

中文:浙江省寧波杭州灣新區濱海四路 777 號 B 區 5 號樓 

三、試驗用醫療器械名稱 

經導管人工三尖瓣瓣膜 

 

四、試驗用醫療器械型號、規格 

JS/TTVI-24-30、JS/TTVI-26-30、JS/TTVI-28-40、JS/TTVI-28-50、JS/TTVI-28-55、JS/TTVI-30-40、JS/TTVI-30-50、JS/TTVI-30-55 

 

五、試驗用醫療器械結構及組成 

經導管人工三尖瓣瓣膜由牛心包瓣葉、支架(鎳鈦合金和聚酯)、編織環(鎳鈦合金、聚酯和鉭) 、錨定針(鎳鈦合金和鉭)、阻擋件(鎳鈦合金和聚酯)、縫合線(聚四氟乙烯)等組件組成。錨定針組件可將瓣膜錨定在室間隔,并通過阻擋件限制瓣膜的活動度從而將瓣膜固定;編織環設計起到定位與防漏作用。本產品采用戊二醛液體滅菌,一次性使用。貨架有效期 2年。 

 

六、審批意見 

準予開展臨床試驗 

 

七、備注

1. 臨床試驗過程中,進一步開展規范的動物實驗研究,對產品安全性如瓣膜功能、抗鈣化性能等進行科學評價。 

 

2. 建議產品適用范圍修改為適用于重度三尖瓣反流,經臨床醫生評估無法開展外科手術的患者,并據此重新設計臨床試驗。 

 

3. 確認無中度以上瓣口反流,無中度以上瓣周漏作為手術/器械成功標準的合理性。 

 

4. 臨床試驗方案中入組人群年齡宜進一步規范,不宜直接參考 SAVR。 

 

5. 建議考慮是否需對原發性和繼續發性三尖瓣關閉不全的安全性、有效性分別評價。建議規范入排標準,對于三尖瓣關閉不全的診斷,建議選用敏感性和特異性高的診斷方法。 

 

6. 建議人道主義救助臨床試驗,對患者至少觀察窗 12 個月后,并對隨訪結果進行詳細分析,再開展第一階段臨床試驗樣研究。如出現受試者權益不能得到保障等情形,應暫?;蚪K止臨床試驗。 

 

7. 建議增加第一、第二段臨床試驗樣本量,其中第一階段臨床試驗建議≥30 例。 

 

8. 建議臨床試驗方案中設定不同程度的右室功能損害與術后預后關系研究指標或設計。 

 

9. 建議說明書中增加警示,瓣膜只能進行一次裝載,瓣膜轉載過程中出現不良情況,應更換瓣膜。

 

 

 

《關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》

 

2019年4月1日,藥監局發布《關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》(國藥監局公告2019年第26號):

 

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),進一步優化臨床試驗審批程序,對醫療器械臨床試驗審批程序作出調整,現將有關事項公告如下:

 

申請人在提出臨床試驗審批申請前,可以根據《關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2017年第184號)與國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)進行溝通。自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內,申請人在預留聯系方式、郵寄地址有效的前提下,未收到器審中心意見(包括專家咨詢會議通知和補充資料通知)的,可以開展臨床試驗。對于同意開展臨床試驗的,器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫療器械名稱、型號規格、結構及組成在器審中心網站公布,并將審查結果通過器審中心網站告知申請人,不再發放臨床試驗批件。

 

其他關于醫療器械臨床試驗審批要求,按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。
 

本審批程序自發布之日起施行。

 

 


 

 

來源:諾沃蘭

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